La Comisión Europea ha aprobado el Reglamento (UE) 2022/63 de 14 de enero de 2022 por el que se modifican los anexos II y III del Reglamento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al aditivo alimentario dióxido de titanio (E 171), como estaba previsto tras el borrador aprobado en reunión de Comitología el pasado 28 de septiembre. De esta manera, y atendiendo al dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA – European Food Safety Authority) de 2021, «el dióxido de titanio (E 171) ya no puede utilizarse en los alimentos».

El E 171 se utiliza fundamentalmente como colorante en determinados alimentos, y su uso, hasta ahora, debía realizarse de conformidad con lo dispuesto en el anexo II del Reglamento (CE) nº 1333/2008. La aprobación del Reglamento (UE) 2022/63 modifica este anexo, en el que se establece la lista de la Unión Europea de aditivos alimentarios autorizados para su uso en alimentos y sus condiciones de utilización, y el anexo III, que enumera los aditivos alimentarios autorizados para ser empleados en aditivos, enzimas y aromas alimentarios y en nutrientes, así como sus condiciones de uso. El dióxido de titanio se ha suprimido de la lista de aditivos alimentarios para uso en alimentos y se ha incluido en la de colorantes que no pueden venderse directamente a los consumidores.

No obstante, puesto que la Autoridad [EFSA] no detectó un problema sanitario inmediato relacionado con el dióxido de titanio (E 171) utilizado como aditivo alimentario y para permitir una transición fluida, conviene que los alimentos que contienen dióxido de titanio (E 171) utilizados de conformidad con las normas aplicables antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento puedan comercializarse hasta seis meses después de esa fecha. Esos alimentos pueden, después de esa fecha, permanecer en el mercado hasta su fecha de duración mínima o de caducidad.

Puesto que el Reglamento entrará en vigor a los veinte de días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, los alimentos que contengan E 171 podrán seguir introduciéndose en el mercado hasta el 7 de agosto de 2022 y, tras esa fecha, podrán mantenerse a la venta de acuerdo a su fecha de caducidad.

El dióxido de titanio (E 171) mantiene su uso en medicamentos

El dióxido de titanio también se utiliza en los medicamentos, principalmente como colorante y opacificante, aunque cumple otras muchas funciones. En septiembre de 2021, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) presentó un análisis científico en el que destacaba que, aunque debería ser posible encontrar alternativas al dióxido de titanio, «por el momento no está confirmado que esto sea viable, ya que sustituir el dióxido de titanio (E 171) afectaría negativamente a la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos». Serían necesarios múltiples estudios, revisiones y evaluaciones individuales, de manera que la EMA consideraba «difícil recomendar un periodo de transición definido para la sustitución del dióxido de titanio (E 171) en los medicamentos». Además, advertía que, considerando la extensión del uso de este excipiente y el volumen de productos afectados y teniendo en cuenta las cadenas de suministro mundiales, «el requisito de sustituir el dióxido de titanio (E 171) causaría, con casi toda seguridad, una importante escasez de medicamentos en el mercado de la Unión».

Es por eso que el Reglamento (UE) 2022/63 establece que el dióxido de titanio «permanezca provisionalmente en la lista de aditivos autorizados, de manera que se permita su uso en los medicamentos como colorante, a la espera del desarrollo de alternativas adecuadas para sustituirlo, garantizando al mismo tiempo la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en cuestión».

La Comisión Europea conmina a la industria farmacéutica a acelerar la investigación y el desarrollo de estas alternativas y, mientras tanto, fija un plazo de tres años tras los cuales revisará «la necesidad de mantener el dióxido de titanio (E 171) en la lista de aditivos alimentarios de la Unión para su uso exclusivo como colorante en los medicamentos, o de suprimirlo de esa lista». La revisión tomará como base la evaluación actualizada que la EMA deberá llevar a cabo antes del 1 de abril de 2024.