SERVICIOS REGULATORIOS
¿Marco Regulatorio? ¡Nosotros nos ocupamos!
El total de leyes y normas definidas en nuestro sector, su continua actualización junto a nuestro conocimiento de la ordenación y cada una de las posibilidades de acción están en vuestras manos. Os guiamos en el cumplimiento de la normativa vigente en complementos alimenticios y medicamentos. A vuestro lado en contacto contínuo, ya sea puntualmente o a través de nuestro servicio de asesoría adaptado a vuestras necesidades.
ADECUACIÓN LEGAL DE LA FÓRMULA
+ Evaluación de la adecuación legal de la fórmula.
• Ingredientes activos.
• Novel foods.
• Aromas.
• Aditivos.
• Requisitos cliente (Halal, Kosher, Alérgenos free…).
+ Propuesta de ingredientes por funcionalidad deseada, en base a:
• Posibles claims autorizados u “on hold”.
• Marco regulatorio.
• Legislación de otros Estados miembros.
ETIQUETADO
+ Revisión de la adecuación legal del etiquetado propuesto por el cliente.
+ Propuesta de etiquetado obligatorio a partir de ficha técnica de producto y sus ingredientes.
+ Búsqueda y propuesta de claims autorizados y/u «on hold».
+ Varios idiomas/países .
REGULACIÓN
+ Elaboración del Dosier de Registro Farmacéutico: Módulos 1, 2.3, 2.4, 2.5, 3, 4, 5.
+ Notificación en AEMPS.
+ Análisis de Riesgos de Nitrosaminas .
+ Análisis de Riesgos de Impurezas elementales según ICHQ3D.
AUTORIDADES Y TRÁMITES
+ Notificación en España.
+ Notificación en otros países.
+ Reconocimiento mutuo.
+ Interlocución con autoridades:
• Respuesta a posibles requerimientos.
• Asesoramiento para corregir incidencias detectadas.
• Consultas privadas sobre aspectos sujetos a diferentes interpretaciones de la normativa, aplicación de criterios.
• Consulta a la Autoridad.
ASESORAMIENTO
+ Asesoramiento puntual.
+ Legislación aplicable.
+ Soporte interno a empresas (proyectos puntales, bajas…).
+ Búsqueda de partners para llevar a cabo proyectos de desarrollo.
FORMACIÓN
+ Cursos monográficos.
+ Formación a medida (“in company” o en otro espacio que se considere para ello, como hotel, instalaciones de Sincromed,…).
+ Webinars gratuitos.
