desarrollo galénico

En Sincromed somos expertos en desarrollo galénico

El desarrollo galénico consiste en buscar una fórmula que permita administrar los ingredientes activos de un complemento alimenticio o un medicamento de forma adecuada, que cumpla los requisitos regulatorios aplicables al producto, que sea estable durante toda su vida útil, y además que se comporte bien en máquina durante su fabricación.

Para el diseño de las fórmulas y su desarrollo, en Sincromed tenemos en cuenta las características de cada proyecto a fin de determinar el formato más adecuado del producto: sólido (polvos, cápsulas, comprimidos o comprimidos recubiertos), semisólido o líquido, así como la selección organoléptica más indicada.

Hay que comprobar que el producto final cumple con las regulaciones de los países donde se va a comercializar; tras ello, se prueba la fórmula en máquina; si los resultados son buenos, se fabrica un lote piloto; se somete a los estudios de estabilidad pertinentes; y cuando obtenemos resultados que nos permiten asegurar una buena calidad del producto, se notifica a las autoridades para su puesta a la venta en el mercado.

La importancia del escalado industrial

Una de las fases fundamentales al acabar el desarrollo de un producto es el escalado industrial; es decir, la transferencia de datos desde el laboratorio y la planta piloto a la producción industrial a gran escala. También se lleva a cabo una validación del proceso, con el objetivo de demostrar que la fabricación obtiene, de forma reproducible y homogénea, el producto en cuestión de acuerdo a los requisitos de calidad propuestos.

En el escalado industrial resulta imprescindible el conocimiento tanto de las características del producto como de los equipos que se van a utilizar. De este modo, podemos detectar los puntos críticos a los que hay que prestar la máxima atención durante la validación.

En productos ya existentes, también se realiza un seguimiento de todas las fases de producción, teniendo en cuenta las características del producto y de las materias primas que se utilizan, para optimizar el proceso. El objetivo es aumentar la efectividad y disminuir costes.

En Sincromed contamos con profesionales con muchos años de experiencia tanto en el desarrollo de medicamentos como de complementos alimenticios. De esta manera, podemos ofrecer un servicio integral, desde la idea que pueda tener un cliente, hasta la incorporación al mercado del producto final.

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