¿Qué son los estudios de estabilidad?

Tanto para los medicamentos como para los complementos alimenticios es necesario establecer el tiempo de vida útil o caducidad, es decir, el tiempo durante el cual los productos van a mantener las especificaciones establecidas. Para ello, durante el desarrollo, se llevan a cabo estudios de estabilidad.

Los estudios de estabilidad nos ayudan a determinar la influencia de los factores ambientales, como temperatura, humedad o luz, en la calidad del producto, a la vez que nos permiten establecer las posibles interacciones entre los componentes de la formulación y el material de acondicionamiento.

Los estudios de estabilidad consisten en someter al producto a diferentes condiciones ambientales con el fin de obtener información sobre la evolución de sus propiedades fisico-químicas y microbiológicas, determinar la vida útil del mismo y establecer las condiciones de almacenamiento más adecuadas.

Los estudios de estabilidad se llevan a cabo según las guías ICH (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), que establecen la metodología para desarrollar el estudio e interpretar los datos obtenidos.

Se pueden realizar diferentes tipos de estudios de estabilidad:

  • Estabilidad a largo plazo
  • Estabilidad acelerada
  • Fotoestabilidad 
  • Stress testing
  • Estudios de estabilidad en curso (on going)
  • Estabilidad en uso

Para llevarlos a cabo, se utilizan cámaras climáticas, cada una de las cuales reproduce unas condiciones ambientales concretas acordes a las zonas climáticas establecidas.

Las cámaras disponen de sistemas de control para mantener las condiciones en unos márgenes estrechos, con el fin de minimizar el impacto que posibles excursiones fuera de estos márgenes pudieran tener sobre la calidad del producto almacenado.

También es importante disponer de sistemas robustos de gestión y almacenamiento de información que garanticen la integridad de los datos obtenidos durante los estudios.

En Sincromed disponemos de los equipos adecuados, sistema de gestión y personal necesario para llevar a cabo todos los estudios de estabilidad que se puedan requerir, tanto de productos farmacéuticos como de complementos alimenticios.

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