ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

Todo principio tiene un final. Nosotros le diremos cuándo.
Nuestras instalaciones disponen de cámaras climáticas que cubren con las condiciones requeridas en las guías ICH, así como con las condiciones ambientales que requieran los Estudios de Estabilidad de las Autoridades de los diferentes países o zonas climáticas dónde se comercialice el producto. En ellas registraremos la evolución de las propiedades de su producto bajo la influencia de diversos factores ambientales, tales como la temperatura, la humedad y la luz.. Estos Estudios permiten determinar la caducidad o período de vida útil. del producto. Asimismo, gracias a nuestra amplia experiencia en formulación y en determinaciones analíticas, siempre tendrán a su disposición las mejores alternativas y vías de acción posibles en caso de no obtener resultados dentro de especificaciones.

ESTUDIOS Y SERVICIOS

+ Estudios de estabilidad preliminar
+ Estudios de estabilidad según guía ICH Q1A
+ Estudios de estabilidad on-going
+ Estudios de degradación forzada
+ Estudios de fotoestabilidad según guía ICH Q1B
+ Estudios de compatibilidad
+ Servicio de almacenaje de muestras a condiciones controladas

CONDICIONES DE ALMACENAJE

+ 25 ± 2 ºC / 60% ± 5% H.R. (Zona II)
+ 30 ± 2 ºC / 65% ± 5% H.R.
+ 30 ± 2 ºC / 75% ± 5% H.R. (Zona IV)
+ 40 ± 2 ºC / 75% ± 5% H.R.
+ 2 – 8 ºC
+ Posibilidad de valorar condiciones específicas

PARÁMETROS DE CONTROL

+ Propiedades organolépticas
+ Propiedades fisicoquímicas
+ Propiedades químicas
+ Control microbiológico