En Sincromed sabemos que la calidad de un producto empieza mucho antes de su fabricación. Nuestro compromiso comienza con el desarrollo de fórmulas innovadoras, el diseño de métodos analíticos a medida y el establecimiento de controles rigurosos de materias primas y productos acabados. A lo largo de todo este proceso, trabajamos para garantizar que cada fórmula cumple con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia desde el primer momento.

Pero asegurar la calidad inicial no es suficiente. Para que un producto mantenga sus propiedades durante toda su vida útil, es imprescindible comprobar cómo evoluciona con el paso del tiempo y bajo distintas condiciones ambientales. Es aquí donde entran en juego los estudios de estabilidad, una etapa esencial en el desarrollo de medicamentos y complementos alimenticios.

¿Qué son los estudios de estabilidad y para qué sirven?

Los estudios de estabilidad son estudios que permiten evaluar el comportamiento de los ingredientes de un producto a lo largo del tiempo, comprobando que mantiene sus características de calidad, seguridad y eficacia en el periodo de validez previsto. Estos estudios:

• Determinan la vida útil (shelf-life) del producto.
• Establecen las condiciones óptimas de almacenamiento.
• Confirman la robustez de la fórmula frente a factores como la temperatura, la humedad, la luz, posibles interacciones entre ingredientes…

En Sincromed disponemos de cámaras climáticas que cumplen con las condiciones establecidas en las guías ICH (Q1A-Q1F) y los requisitos de las zonas climáticas donde se comercializan los productos. Además, gracias a nuestra experiencia en formulación y desarrollo analítico, podemos asesorar sobre las mejores alternativas o estrategias analíticas.

¿Qué tipos de estudios de estabilidad podemos realizar?

Gracias a nuestros expertos y sus años de experiencia, en Sincromed tenemos la capacidad de adaptarnos a un estudio diseñado por el cliente o bien, si lo necesita, asesorarlo de principio a fin. En nuestra web Estudios de estabilidad – Sincromed, puedes encontrar los distintos estudios de estabilidad y servicios de almacenaje que ofrecemos.

¿En qué condiciones realizamos los estudios de estabilidad?

¿Por qué son importantes los estudios de estabilidad?

• En el ámbito farmacéutico, los estudios de estabilidad son imprescindibles y obligatorios: sin ellos, el producto no puede obtener la autorización de comercialización.
• En complementos alimenticios, son recomendable ya que permiten cumplir con el Real Decreto 1487 / 2009 art 7. Y Son la forma más eficaz de demostrar que la fórmula mantiene su calidad durante su shelf-life.

Sincromed: todo principio tiene un final. Nosotros te diremos cuándo.

Confía en nuestro departamento de estudios de estabilidad para obtener resultados fiables, adaptados a las exigencias regulatorias y a las necesidades específicas de tu proyecto. En Sincromed, te acompañamos en todo el proceso para que puedas lanzar al mercado un producto con la máxima garantía.