La Comisión Europea ha redactado un borrador de Reglamento que modificará el anexo del Reglamento (UE) nº 231/2012 por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios enumerados en el Reglamento (UE) nº 1333/2008 en lo que respecta a la presencia de óxido de etileno (ETO). Con esta modificación, ningún aditivo alimentario podrá contener más de 0,1 mg/kg de residuos de esta sustancia, independientemente de su origen. 

El ETO es una sustancia química con múltiples aplicaciones, entre ellas, las de agente esterilizante y materia prima en la fabricación de diversos productos. Sin embargo, está clasificada como carcinógena, mutágena y tóxica para la reproducción, según recoge el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo. La legislación europea prohíbe su uso como biocida y como sustancia activa en productos fitosanitarios. Además, el Reglamento (UE) nº 231/2012 establece que el óxido de etileno no puede utilizarse con fines de esterilización en los aditivos alimentarios. 

Por otro lado, no existe un límite cuantificado respecto a la presencia de ETO teniendo en cuenta todos los aditivos alimentarios. El límite marcado son 0,2 mg/kg, pero únicamente para los aditivos alimentarios en cuya producción se utiliza óxido de etileno. Este límite lo estableció la Directiva 2003/95/CE de la Comisión, de acuerdo con el dictamen del Comité Científico de Alimentación Humana de mayo de 2002, que concluyó que, si bien la ingesta estimada de los pocos aditivos alimentarios fabricados con óxido de etileno es muy baja, teniendo en cuenta la toxicidad de esta sustancia, debe ser lo más baja posible. 

Notificaciones del Sistema de Alerta Rápida para Alimentos y Piensos 

La iniciativa de modificación del Reglamento (UE) nº 231/2012 parte de las recientes notificaciones del Sistema de Alerta Rápida para Alimentos y Piensos (RASFF, Rapid Alert System for Food and Feed) respecto al hallazgo de óxido de etileno en productos alimentarios y, en concreto, en una serie de aditivos alimentarios utilizados para la fabricación de diversos productos. Para proteger la salud humana ante el posible riesgo de contaminación por ETO, el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/22469 de la Comisión estableció medidas en relación con las mercancías de origen no animal que se introducen en la UE procedentes de terceros países. Ahora bien, en lo que respecta a los aditivos alimentarios, la aplicación del Derecho de la Unión puede plantear dificultades, pues es difícil determinar si la presencia de óxido de etileno se debe a su uso en la esterilización o a cualquier otro motivo. 

Para evitar esas dificultades y garantizar un alto nivel de protección de la salud humana, la Comisión Europea señala que «conviene establecer que la presencia de óxido de etileno, independientemente de su origen, no está autorizada para todos los aditivos alimentarios. A tal efecto, debe establecerse un límite máximo de residuos de óxido de etileno específico para los aditivos alimentarios en el límite de cuantificación en dichos productos, es decir, en la concentración más baja validada, que pueda cuantificarse y notificarse adecuadamente mediante un seguimiento rutinario con métodos de control validados». Para garantizar la coherencia con el Reglamento (CE) nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, los límites sobre residuos de óxido de etileno se definirán en los mismos términos que la normativa fija para el resto de materias primas utilizadas en la producción de aditivos alimentarios. 

Así, el anexo del Reglamento (UE) nº 231/2012 modificará el texto introductorio «Nota: El óxido de etileno no puede utilizarse con fines de esterilización en los aditivos alimentarios» por el siguiente: 

«El óxido de etileno no puede utilizarse con fines de esterilización en los aditivos alimentarios.   

No habrá ningún residuo superior a 0,1 mg/kg, independientemente de su origen, de óxido de etileno (suma de óxido de etileno y 2-cloro-etanol expresada como óxido de etileno*) en los aditivos alimentarios enumerados en los anexos II y III del Reglamento (CE) nº 1333/2008, incluidas las mezclas de aditivos alimentarios. 

* es decir, óxido de etileno + 0,55* 2-cloroetanol».